创新药是具有自主知识产权专利的药物，是医药企业的核心竞争力，也是在全球市场竞争的法宝。在医药政策支持、研发投入增加、资本市场加持等多重因素推动下，我国创新药得以快速发展。截至目前，我国累计批准上市的271个创新药中，国产创新药（199个）近半数集中在江苏（42个）、上海（31个）、北京（25个）三省（市）。本文从企业主体、治疗领域、药品类型等维度对以上三个省（市）的创新药发展情况进行画像。
注：含2020年新修订《药品注册管理办法》出台前，已上市的1类化药（2007年版中为1.1和1.2类化药）、1类生物制品、1-6类中药
数据来源：国家药监局官网，优发国际整理
图1 获批上市国产创新药的区域分布情况
一、主体画像：江苏“一枝独秀”，京沪“百舸争流”
江苏省龙头企业引领，区域集聚特征明显。42个创新药证为24家企业持有，主要分布在连云港（7家）、南京（6家）、苏州（4家）等城市。其中，恒瑞医药以11个独占鳌头（占比26%），豪森药业（4个）、康缘药业（4个）紧随其后。
京沪两地创新药企百花齐放、各具特色。北京25个创新药证为21家企业持有，不乏双鹭药业、万泰生物等历经三十载春秋的老牌药企，也有腾盛华创、轩竹医药等成立不足五年的后起之秀。上海31个创新药证为26家企业持有，其中，港澳台独资或投资企业13家，外资背景企业8家，内资企业仅5家。
二、治疗领域：北京“多元布局”，苏沪“相对集中”
北京治疗领域趋于多元化，感染领域占据主导地位。24个上市创新药涵盖了10个治疗领域，领域集中度为2.4（上海、江苏在5左右）。拥有以疫苗为引领的抗感染创新药9个，占比36%；其次，肿瘤和消化系统领域均有3款创新药，占比12%；神经精神、内分泌和代谢系统领域分别占比8%，其中罗沙司他胶囊（用于治疗慢性肾脏病贫血）市场表现强劲，成为年销10亿元级的重磅药物。
上海、江苏在肿瘤领域集中度高，超10亿元大品种层出不穷。上海有近六成创新药集中在肿瘤领域，涌现出甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（再鼎医药）、甲磺酸伏美替尼片（艾力斯医药）、斯鲁利单抗（复宏汉霖）3个超10亿元大品种，特瑞普利单抗（君实生物）、呋喹替尼（和黄医药）顺利出海，获美国FDA批准上市。江苏有16个抗肿瘤创新药获批上市，占比近40%。其中泽布替尼（百济神州）作为中国创新药出海的代表，2023年全球销售额达13亿美元，成为首个年销超10亿美元的国产“重磅炸弹”新药。
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图2 北京、上海、江苏获批上市创新药治疗领域分布情况
三、药品类型：上海“两轮驱动”，京苏“各有千秋”
上海以化学创新药和生物创新药为双主导，均衡发展。获批的31个创新药中，化学创新药17个，占比55%，生物创新药14个，占比45%。其中生物创新药领域有6个为单抗药物，包括派安普利单抗（正大天晴康方）、普特利单抗（乐普生物）等，占三地获批单抗总量（13个）的近一半。
北京、江苏发展各有侧重，重点领域突出。北京生物创新药优势突出，占比近6成，已上市14个生物创新药中半数为疫苗制品，体现了北京在全国疫苗产业的领先地位。江苏化学药品主导地位稳固（占7成），获批的化药创新药占三地获批化学创新药（55个）总量的52.7%、居于领先地位。中药创新药累计获批5个，居全国各省市首位，其中4款来自康缘药业（前身为连云港中药厂，至今已有四十余年历史）。
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图3 北京、上海、江苏获批上市创新药类别
四、上市走势：乘药审改革东风、步入发展“快车道”
自2015年以来，新药品注册管理办法、优先审评审批制度、上市许可持有人等重磅改革政策层递推出，我国创新药步入提速发展阶段，临床试验申报数量（IND）大幅增加，并在2017年出现大幅增长的拐点。国家药监局数据显示，我国批准/建议批准创新药注册申请（包括临床试验审批和上市申请），从2017年的487件增长至2023年的1984件，年均复合增长率达26%。
三地创新药上市走势大体与全国“同频共振”，近三年各有侧重、出现分化。北京市2020-2022年间获批的13个创新药中，近半（6个）与新冠预防/治疗相关，彰显了首都为打赢疫情防控战作出的突出贡献。上海市肿瘤和感染性疾病领域“厚积薄发”，近三年获批创新药占同期获批总量的94%。江苏省近三年“火力全开”，2023年密集收获阿得贝利单抗注射液、伊基奥仑赛注射液等10个创新药，占其累计获批数量的近1/4。
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图4 北京、上海、江苏获批上市创新药的年份分布情况
五、总结
当前我国创新药发展势头正猛，但规模、实力、标准等方面与美国等发达国家相比尚存差距，还需翻越靶点同质化内卷的“火山”、全球竞争的“高山”、商业化不确定性的“险山”等多重大山，方可实现我国创新药的跨越发展。结合北京、上海、江苏三地培育和推动创新药发展的经验，本文提出如下建议：
一是引导创新药企差异化发展。鼓励企业面向多元化治疗领域，瞄准基因治疗、新型疫苗、创新化学药等创新前沿，积极开展新机制、新靶点、新技术研究，研制科技含量高、临床价值大、市场需求广的重磅创新药产品，打造领先发展优势。
二是支持领军型药企发展壮大。鼓励区域内科技领军企业和医疗机构、科研院所加强合作，整合医产学研用各方优势，提高创新药研发效率和质量，加快培育面向全球市场的生物医药行业龙头企业和高增长企业，更好地在产业链融通、“抱团出海”等方面发挥引领作用。
三是持续营造全链条支持的良好发展环境。推进创新链、产业链和政策链深度融合，加强创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，加速生物医药产业创新。
作 者
谢亚楠，长期从事生物经济领域研究工作
严一凡，长期从事生物经济领域研究工作
